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海外药品包装市场一探

全球巨大的医药市场规模为与之配套的医药包装行业的发展提供了广阔的市场空间，据美国Freedonia咨询公司一份研究报告显示，未来几年全球医药包装市场需求将以年均6.3%的速度增长，市场规模将从前几年的223亿美元增加至2009年的302亿美元。其中，医药包装市场需求增速最快的是注射器和注射管包装，不过塑料瓶仍将占据医药包装市场需求最大份额。该咨询公司预测，北美市场医药包装需求将以年均7.3%的速度增长，到2009年市场规模将达110亿美元；亚太地区增速将达年均7.7%，到2009年市场规模将达80亿美元；伊宁西欧市场需求增速相对较慢，年均4.2%，到2009年市场规模将为84亿美元。

针对这样的市场规模，专家认为，自我国加入WTO后，国内的制药企业不可避免地参与国际市场的竞争。为了消除因医药包装等原因造成的技术壁垒，将会需要符合国际标准的先进包装设备及材料配合其发展，这也为国内的医药包装企业提出了更高的要求和更广阔的市场空间。借鉴国外的相关药品包装法规和信息，中国的医药包装从企业自身考虑，应做到以下几点：药品的包装更加简明，清楚、美观；在确保运输中不易损坏的前提下，尽量节约用料，不宜过分包装；通过不断提高企业员工自身素质来提升企业的市场竞争力。国家宏观调控部门也应该加快包装方面的立法工作，提高技术门槛，通过宏观调控不断引导企业的良性发展。

海外药品包装市场之全接触

1 药物副作用须上包装

美国食品和药品管理局（FDA）于近日宣布，今后在非处方止痛药的包装上，要用明显的字体和框架突出其副作用，以提醒患者正确使用。尽管因止痛药副作用死亡的人数在全部使用者中仅占很小比例，但目前因此造成身体损伤的人数正在不断增加。新规定要求，非处刚玉砂轮方止痛药物的副作用警示必须使用标准格式，如以粗体显示丝杆对乙酰氨基酚容易损伤和固有的可再生特性肝脏；阿司匹林、萘普生、布洛芬等易致胃出血，并将其放在“警告”部分的最前面。此外，在相关非处方药外包装和内包装的明显位置，要同时标注药物的类别，如“对乙酰氨基酚”或“非甾体抗炎药”，其字号至少应与药品名称的字号相同。

2 美国医用包装条例

药品包装条例要求医用制品在投放市场前就得到认证，即厂商在生产和销售某种药品之前必须向FDA提供充分的证据以表明该药物是安全有效的，并建立档案，其产品的包装当然也是检测项目之一。例如，要求产品必须贴有保质期及稳定性试验结果，以确气压表保药品在保质期内无毒副作用。稳定性测试要求“药品的检测要在药品所处的实际包装中进行”（21CFR211.166）（注：根据CFR命名法，21CFR211.166意为：CFR第21款211篇166节。）

在条例制定过程中，食品与药品管理局（FDA）与美国药典（USP）会密切合作，因为美国法律规定任何列入USP中的销售药品必须符合USP标准。在包装材料的检测中大多需要符合ASTM、ISO的相关检测标准，并提供检测报告。

药品投放市场后，若生产厂家要求对“包装”、“包装材料”进行任何方式的改变，则必须在新包装中进行药品的稳定性试验，并向FDA提供一份新药品申报（NDA）补充说明书，新包装经认可后方能投放使用。对高温、高湿条件下的加速测试也有相关规定。

加速试验在苛刻的条件下进行，加速了在通常储存情况下可能出现的一些缓慢变化。然而，新的药品即使在加速试验结果基础上获得投放许可证，仍然需要有正常贮存条件下保质期内的稳定性试验证据。因此，更换药品包装是一项非常艰巨复杂的工作。因为这个原因，美国许多药品生产企业就非常重视产品和包装的质量，在投放市场前期做了大量的工作和试验。建立专门的实验室来进4、改变实验机行药品、包装的检测。

FDA也允许一些包装用塑料树脂替换使用。通常，相同的“密闭容器系统”测试并不仅是指同类塑料，而是包括塑料配方在内的同种容器，所以FDA采纳了USP所设定的程序，允许厂商在获得FDA批准以前改换包装。如果已获得批准的材料的测试表明了所选用的新的塑料品种与之相同，则检测草案可以作为评判的依据。目前，仅HDPE、LDPE、PET及丙二醇改性PET等材料有这种检测草案。例如，若两种HDPE瓶满足检测草案上的要求，则可以互换，即，其中一种已证明可安全用于某一特定场合，则另一种也可应用于此场合。不过，还必须对包装材料进行稳定性试验证明安全后方可互换。

中国企业的药品要进入美国销售需要做大量前期的工作，首先需要在美国找到合作伙伴，并在FDA建立档案。在经过FDA审批后方可进入美国销售。但是目前中国药品在进入市场前遇到最大的问题就是“包装材料”的检验上。许多在国内能够达到国家标准的材料，在国外却遇到层层阻力。

3 中草药及其产品的管理

加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理，拟定了《食品药物安全管理法》、《药品识别编号管理法》等一系列法规，规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待，不符合卫生标准的产品不准上市，所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证，即药品识别编号管理许可证。此外，美国农业部也对包括中草药在内的所有进口产品的包装做出新规定，所有纯木材包装材料都要经过高温熏蒸或防护剂处理，否则所有运来的货物，将一律拒绝入关，法国对木材包装的法规更为严格，规定所有进口的产品都不准使用木材包装。

4 欧盟药品包装新规：用盲文标注产品名称

用于人类药品的欧盟新规定2004/27EC(规定2001/83/EC的修正版) 于2004年4月31日起生效。这个规定要求，药品的产品名称要用点字法在其包装上标注。自2005年10月30日起，此规定逐渐成为成员国的国家法规，具体生效时间，根据不同国家的实际情况而有所不同。

所有用于人类的医药产品外包装，都要以布雷尔盲文点字法的形式标注药品的产品名称。布雷尔盲文是一种为盲人及弱视群体设计的国际通用的阅读和写作系统。这套系统是由一位住在法国的盲人路易斯·布雷尔(1809~1852)创建的。把盲文加在折叠纸板上并不是一个困难的技术工序，但是它给加工者提出了挑战。

欧洲盲人协会已就盲文的特性作了如下说明：

起凸点的高度(理想)：0.5毫米；起凸点的底端直径：1.3毫米；盲文单位中两个点之间的横向距离：2.5毫米；盲文单位中两个点之间的纵向距离：2.5毫米；盲文单位之间的距离(每组点之间)：6.0毫米；盲文字行之间的距离(每组点之间)：10.1毫米。

5假药问题严重，医药包装治假防伪成重点

世界卫生组织发言人在日内瓦宣布，在全球销售的药品中，有10％是假药，每年假药的销售额达到320 亿美元。同样，由于进—步开放药品市场，加之上购药已成为时尚，致使假药问题也严或可解决造成此天气的部份问题重困扰欧洲医药市场。治假防伪成为保护消费者健康安全的重中之重。药品包装防伪已经成为与药品紧密相连、不可或缺的重要组成部分。医药包装防伪和医药的发展一样，也受到假冒产品的冲击。

欧洲的药品包装制造供应商大量设计生产新—代的防伪包装。德国泰斯公司在生产的—种不到巴掌大的药盒上就有近10 种防伪标识。它使用了微缩文字、上光制版，同时采用了钞票凹印技术等可用肉眼识别的防伪标识和使用特殊镜片方能看见的防伪标识。不仅这样，这家公司还印上只有极少数人知道的防伪标识，并不断开发和更新防伪际识。此外，该公司还经常派出专人假扮顾客，对市场进行抽查检验。

在欧洲，一旦在药方中出现了假药，药厂和药品包装供应商将分别承担相应的和义务。患者由于服用了假药而受到损伤，那么药厂必须在法庭上出示其防伪防假证明。药厂如果在这方面的工作根本没做或做得很少，则可定为“组织机构薄弱”，必须承担应尽的义务，如果药厂在技术上已经尽了—切力量，那么就可以免受处罚。而包装供应商则在发生诉讼时，证明药盒的真伪。为此，供应商纷纷在生产工艺中引进极为特殊的标识技术，而且这些标识只有极少数人知道，有的甚至连药厂都不知道。只有这样，方能保证在法庭上证明药品包装的真伪，维护企业的声誉，保护消费者的健康安全。

6 欧洲医药包装

据估计，整个欧洲（包括东欧）的药品包装材料市场年销售额达32.46 亿美元。主要的包装形式是容器和纸板箱，每种各占总销售额的1/4；其次是泡罩包装（包括PVC 条和小袋），约占22%；其余的为瓶封、标签和其它类别的药物传输系统所占有。就材料而言，纸和纸板销售额占37%，塑料销售额占28%，金属销售额占26%，玻璃销售额仅占9%。

2007 年，包装材料销售额有望与药品销售额平行增长，降低包装重量的负面效应将会被高价值的包装潮流所平衡。实际上，包装销售额可能比药品销售额增长更快，尽管幅度不会太大。这是由于制药公司愿意购买价格更高、更安全、防破坏、防儿童误用、方便老年人服用并能保护隐私的包装。因此，与1998 年的32 亿美元相比，2002 年药品包装的销售额达到40亿美元，2007 年将达51 亿美元。此间前半期，5%～6%的增长率将在下一个10 年的后半期变成4%。玻璃制品占年销售额的9%延展性—材料保持塑性变形而不断裂的范围。药用玻璃瓶正受到塑料制品的挑战。

$分页符$海外医药包装产业之现状分析

“全控”概念的潜意识化

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